Transparencia de los resultados

Estudiar fármacos experimentales en personas es una parte crucial del proceso de desarrollo de todas los nuevos fármacos y vacunas. En GSK reconocemos la importancia de divulgar públicamente esta investigación y tenemos el compromiso de compartir la información de nuestros ensayos clínicos.

En 2004 presentamos nuestra plataforma de acceso público Registro de Estudios Clínicos de GSK, un lugar donde cualquiera puede acceder a la información sobre la investigación clínica que llevamos a cabo con nuestros medicamentos aprobados y también los que estamos desarrollando. Fuimos la primera compañía farmacéutica en hacerlo.

Actualmente, esta plataforma incluye más de 6.000 resúmenes de nuestros estudios. Los resultados se hacen públicos independientemente de si son positivos o negativos. Cuando comienza un estudio, publicamos un resumen del protocolo, que incluye los objetivos y el diseño del estudio. Una vez que el estudio se ha completado, proporcionamos un resumen de los resultados. Así procedemos con todos nuestros estudios clínicos.

Puede acceder a esta plataforma aquí.

Además de publicar esta información en nuestra plataforma de registro y en otros sitios, como clinictrials.gov, también tenemos el compromiso de buscar la publicación en revistas científicas de los resultados de todas nuestras investigaciones clínicas realizadas con nuestros medicamentos. Se recomienda encarecidamente a los autores que consideren enviar a publicaciones de acceso abierto o seleccionar opciones de acceso abierto cuando estén disponibles en revistas estándar, para respaldar el compromiso de GSK con la transparencia de los datos.

Publicando nuestros informes de estudios clínicos

Sobre la base de estos compromisos existentes con la transparencia, en febrero de 2013 anunciamos nuestro apoyo a la campaña AllTrials, que exige el registro de ensayos clínicos y la divulgación de los resultados y los informes de estudios clínicos (CSR por sus siglas en inglés). Los CSRs son los informes formales del estudio que preparamos para proporcionar más detalles sobre el diseño, los métodos y los resultados de nuestros ensayos clínicos. Forman la base de la información que proporcionamos a las Agencias Reguladoras cuando se les envía un medicamento para su aprobación para su uso en pacientes.

Nos hemos comprometido a publicar los CSRs para todos los nuevos estudios con nuestros medicamentos, tanto en los que están aprobados para su uso como para los que están en desarrollo. Ahora se incluirán junto con el resto de la información del estudio en nuestro registro en línea. Además, hemos publicado CSRs de nuestros medicamentos aprobados, que se remontan a cuando se formó GSK en el año 2000. Hay más de 2.000 CSRs disponibles en nuestra plataforma de registro.

Datos al nivel de paciente

Creemos que todos los involucrados en la realización y publicación de investigaciones clínicas, ya sean compañías como GSK, instituciones académicas u organizaciones de investigación, desempeñan un papel fundamental para garantizar que la información de los ensayos clínicos se haga pública. El nivel de detalle de los datos que hay detrás de los resultados que se publican de nuestros ensayos clínicos es muy alto y pueden resultar útiles a los investigadores científicos. Estos datos se conocen como datos al nivel de paciente. En mayo de 2013 lanzamos un sistema digital basado en una web para que investigadores de la comunidad científica puedan solicitar acceso a los datos anónimos al nivel de paciente de nuestros estudios.

Fuimos la primera compañía en desarrollar un sistema de este tipo para compartir datos clínicos detallados de esta manera, permitiendo a los investigadores examinar nuestros estudios clínicos en profundidad y hacer sus propios análisis. Después del lanzamiento de ese sistema, trabajamos con otros promotores de estudios clínicos para poder configurar el sistema en una versión ampliada que permita a los investigadores solicitar acceso a los datos de múltiples promotores de un estudio, no solo de GSK. El sistema digital actualizado a su versión ampliada se lanzó en enero de 2014 y ahora es utilizado por varios promotores y financiadores académicos. Puede visitar la web aquí.

Panel de revisión independiente

Queremos asegurarnos de que esta información detallada no se usa incorrectamente, lo que podría ser perjudicial para la ciencia médica y la atención al paciente. Por lo tanto, de acuerdo con las expectativas de la buena práctica científica, los investigadores pueden solicitar acceso a nuestros estudios proporcionando una propuesta de investigación científica con el compromiso de que publicarán sus hallazgos. A continuación, un panel de revisión independiente -gestionado por la fundación benéfica Wellcome Trust- evaluará las propuestas.

Nuestro compromiso con hacer públicos los resultados de nuestros ensayos clínicos reflejan el deseo de ayudar a avanzar y permitir que la comunidad científica aprenda de la investigación que hemos llevado a cabo. También nos permite reconocer la gran contribución de las personas que participan en nuestra investigación clínica. Estas personas dedican su tiempo voluntariamente y lo hacen con la esperanza de que no solo se beneficien de un tratamiento de investigación, sino que finalmente puedan ayudar a una población más amplia. Cuando las personas se ofrecen como voluntarios para ensayos clínicos, esperan que los resultados de esos ensayos se utilicen para ayudar a otros. Tenemos la responsabilidad de garantizar que eso suceda.