Cómo desarrollamos nuevos medicamentos

Por lo general, desarrollar un nuevo tratamiento suele pasar por un total de siete etapas, desde el laboratorio al paciente.

Nuestra área de Desarrollo se encarga de traducir la ciencia temprana, siguiendo los datos, sin restricciones por área o modalidad terapéutica, en potenciales nuevos medicamentos específicos para tratar diferentes enfermedades. Cada proyecto se entrega a nuestros equipos de desarrollo de medicamentos en la Fase II, aunque nuestros equipos de Desarrollo comenzarán a trabajar con los compañeros del área de Investigación mucho antes. Puede obtener más información sobre las fases en el desarrollo de fármacos aquí.

Una vez que está desarrollado un nuevo potencial medicamento, pasa por una serie de fases de prueba:

Ensayos clínicos: realización de pruebas en humanos

Antes de que pueda iniciarse cualquier ensayo en seres humanos, deberá desarrollarse un plan que defina qué implicará el estudio en cuestión. El plan será evaluado detenidamente por un comité de revisión ética compuesto por médicos y científicos independientes. Este comité tiene la capacidad de rechazar o detener un ensayo clínico en cualquier momento.

Los nuevos fármacos deben pasar por tres fases de estudios en seres humanos antes de poder aprobarse para su uso. Para obtener más información sobre estas fases cruciales del desarrollo de un nuevo fármaco, consulte nuestra sección sobre ensayos clínicos.

La seguridad de quienes participan en ensayos clínicos es nuestra máxima prioridad. Todos nuestros ensayos clínicos se ciñen a las directrices desarrolladas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y a la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial sobre Principios Éticos para Investigación Médica en Seres Humanos (2008).

Aprobación regulatoria: nuevos fármacos por parte de los organismos reguladores

Una vez que un fármaco ha completado con éxito las tres fases de los ensayos clínicos, la información se envía a los organismos reguladores. Esta es la solicitud formal a través de la cual se obtiene la aprobación del nuevo fármaco. El proceso debe seguirse en todos los territorios en que se pretenda ofrecer el nuevo tratamiento a médicos y pacientes.

Basándonos en nuestras investigaciones, sugerimos a los organismos reguladores qué pacientes podrían beneficiarse de nuestros fármacos, si bien corresponde a dichos organismos tomar la decisión final al respecto. Su aprobación incluirá detalles de las enfermedades o afecciones para cuyo tratamiento se ha creado el fármaco. Los organismos reguladores también podrían exigir la publicación de restricciones o advertencias sobre el uso de los nuevos fármacos.

Solo podremos poner un fármaco a disposición de los médicos una vez que haya obtenido la aprobación regulatoria.

Suministro: fabricación y envío del fármaco aprobado

El nuevo fármaco aprobado ahora se fabrica y se distribuye. Asimismo, se proporciona a los médicos información que les ayude a decidir cuándo prescribir el nuevo tratamiento.

Control: adquisición de conocimientos complementarios

A medida que el uso de los nuevos fármacos se va extendiendo, vamos adquiriendo un conocimiento cada vez más profundo de su eficacia en distintas circunstancias. Esto significa que nuestra valoración de un fármaco puede cambiar con el paso del tiempo.