Cómo desarrollamos nuevas vacunas

Nuestro trabajo para investigar, desarrollar e introducir una nueva vacuna generalmente pasa por varias etapas:

Descubrimiento: uso del patógeno aislado para desarrollar una posible vacuna

Puesto que cada enfermedad tiene distintas características, cada vacuna deberá seguir una vía de desarrollo específica. Dependiendo de la enfermedad en cuestión, se podrá reducir la resistencia de los patógenos o volverlos totalmente inactivos. Esto hace que sean seguros para su uso en la vacuna. En algunos casos, los patógenos pueden purificarse y combinarse. La adición de moléculas denominadas adyuvantes podrá entonces estimular la respuesta inmune del organismo.

Pruebas preclínicas: cómo funciona la vacuna y afecta al organismo

Antes de probarse en seres humanos, la nueva vacuna se someterá a una exhaustiva investigación en el laboratorio, seguida de ensayos en animales. Asimismo, se descartará que cualquier purificación aplicada haya podido alterar su identidad y se comprobará si estimula la respuesta inmune apropiada. Se evaluarán también los efectos de añadir cualquier sistema adyuvante. Los ensayos en animales siguen unas estrictas directrices estipuladas por los organismos reguladores y solo se llevan a cabo cuando no es posible dar respuesta a las preguntas por medio de ningún otro método.

Ensayos clínicos: realización de pruebas en seres humanos

Los ensayos en seres humanos se llevan a cabo en tres fases, cada una de las cuales se rige por los principios internacionalmente acordados (consulta Ensayos clínicos en seres humanos). En la Fase I, los estudios realizados en pequeños grupos de voluntarios evalúan la seguridad, el efecto inmunológico y la tolerancia a las distintas dosis.

La Fase II implica a un mayor grupo de personas y pretende confirmar las fórmulas y dosis, así como identificar la necesidad de refuerzos y los intervalos óptimos entre cada dosis.

En la Fase III se evaluará la protección proporcionada a varios millares de voluntarios en riesgo por la enfermedad en cuestión. Los ensayos clínicos se pueden prolongar a lo largo de muchos años.

Aprobación regulatoria

Se presenta ante los organismos reguladores toda la información y los datos recopilados durante el desarrollo y los ensayos de la nueva vacuna. Antes de concederse la autorización, deberá responderse satisfactoriamente a todas las preguntas de los organismos reguladores. La obtención del registro oficial de una nueva vacuna podría tardar hasta dos años.

Suministro, fabricación y envío

La fabricación debe hacer frente a numerosos desafíos, que incluyen asegurar que el suministro satisfaga la demanda (lo que significa que la nueva vacuna debe producirse en grandes cantidades). Se requieren distintas instalaciones para elaborar cada nueva vacuna y deberán prepararse planes para que estén listas para producción tan pronto como se conceda la aprobación.

Control: evaluación del progreso de las vacunas tras su lanzamiento

Una vez que una vacuna se ha introducido en el mercado, sigue sometiéndose a control. Esto garantiza que la experiencia obtenida a partir de su uso pueda analizarse y que se pueda valorar la evolución de su seguridad y eficacia. En muchos casos, este control a largo plazo será una condición impuesta por las autoridades reguladoras y, en otros muchos casos, puede llegar a concluir con el hallazgo de que la vacuna tiene un uso más amplio del inicialmente observado.

En todo el mundo se utilizan más de 30 vacunas de GSK y cada una de ellas se ha sometido al mismo proceso riguroso antes de llegar al mercado. Nuestras vacunas han salvado muchas vidas y su eficacia continuada es el testimonio vivo de las muchas horas —a menudo años— dedicadas a desarrollarlas en el laboratorio por parte de nuestros científicos de I+D.