El complejo viaje de las vacunas

Menos de cinco minutos. Es el tiempo que puede tardar un médico en ponernos una vacuna. Sin embargo, su proceso de fabricación puede durar desde meses hasta años. Se trata, pues, de un largo viaje donde participan una infinidad de investigadores y profesionales sanitarios.

Para conseguir una distribución a escala mundial, se requieren procesos de producción muy complejos, un meticuloso control de calidad y canales de distribución fiables que garanticen la efectividad y eficacia de las vacunas en el lugar de distribución. Según el documento El complejo recorrido de una vacuna de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA), la producción, el control de calidad y la autorización de comercialización de las vacunas han sido siempre muy laborioso, pero, en los últimos años, se ha convertido en un proceso cada vez más complejo.

Vacunas, una producción compleja

La complejidad en la producción de vacunas recae en tres factores. Por un lado, que las vacunas son productos biológicos muy complejos y requieren equipos y procesos muy sofisticados para garantizar su calidad. “Por ejemplo, cualquier cambio en la composición, como puede ser la variación en la cantidad de estabilizante o diluyente, hace que el producto final sea diferente” explica Pilar García, Directora del Área de Vacunas del Departamento Médico de GSK.

Por otra parte, el proceso de fabricación también es muy complicado, ya que implican procedimientos muy laboriosos para obtener el producto final y una cadena de producción globalizada. En la fabricación de los distintos componentes de la vacuna pueden participar múltiples puntos de producción, gracias a la deslocalización y globalización. Esto genera que el mismo paso del proceso de producción pueda realizarse en diferentes localizaciones a fin de maximizar la capacidad de producción y, de esta forma, satisfacer mejor la demanda.

“Finalmente, para que una vacuna pueda ser puesta en el mercado, debe pasar por un proceso de aprobación: necesita cientos de controles de calidad y reanálisis”, expone Pilar. Desde IFPMA se apunta en El complejo recorrido de una vacuna que este proceso garantiza su seguridad: “Como las vacunas se administran a grandes cantidades de individuos sanos, se presta mucha atención a la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna al evaluar la relación riesgo-beneficio para la salud pública”.

“Finalmente, para que una vacuna pueda ser puesta en el mercado, debe pasar por un proceso de aprobación: necesita cientos de controles de calidad y reanálisis”

Los 6 pasos básicos del proceso de fabricación

La cadena de producción de vacunas está formada por 6 etapas:

  • Recepción de la materia prima: Es necesario controlar que todas las sustancias cumplan con las especificaciones de calidad.

  • Producción del antígeno a granel: Se trata del paso más crítico en la producción de vacunas.

  • Formulación: “El paso más crucial en la fabricación es crear el principio activo, un proceso que no está exento de complejidad”, explica Pilar. Se trata de combinar el antígeno con otros componentes para mejorar la respuesta inmunológica y asegurar la estabilidad del producto.

  • Llenado: La vacuna se coloca en su envase final (vial o jeringa precargada).

  • Envasado: Preparación de la rotulación y embalaje para enviar al cliente.

  • Liberación del lote: Garantía de Calidad confirma la seguridad del producto y la autoridad regulatoria nacional autoriza la liberación del lote y su distribución.

Durante todo este proceso también se deben tener en cuenta los controles de calidad. “Es el trámite más lento, ya que representa el 70% del tiempo de fabricación de la vacuna”, comenta la Directora del Área de Vacunas del Departamento Médico de GSK, “cada lote se somete a más de 100 controles”. Este proceso provoca que el tiempo de fabricación de la vacuna sea mucho más largo.

De la idea inicial al desarrollo de una vacuna

Pero… ¿Qué requisitos debe cumplir una vacuna para que se proceda a su investigación? “El punto de partida siempre tiene que surgir de dos elementos: la necesidad médica y la viabilidad técnica y científica”, explica Pilar, “aunque no hay que perder de vista que las vacunas tienen una perspectiva pública y debemos preguntarnos cómo de importante es esa vacuna para la sociedad”.

Pero también hay otros aspectos, como por ejemplo los factores farmacoeconómicos y las técnicas del laboratorio donde se quiere desarrollar la vacuna. La Directora del Área de Vacunas destaca que el objetivo último es prevenir dolencias para controlar la dispersión del microrganismo de la enfermedad infecciosa e ir un paso más allá: “La mayor ambición de cualquier vacuna es proteger la población frente a una enfermedad infecciosa y conseguir que desaparezca de la faz de la tierra”.

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