La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el término «farmacovigilancia» como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier problema relacionado con ellos.
A pesar de que la seguridad de los fármacos y las vacunas se evalúa durante la fase previa a la comercialización, mediante la realización de ensayos clínicos, es preciso también efectuar una vigilancia continuada de la seguridad de los medicamentos, una vez puestos a disposición del público, para asegurar que el beneficio de su empleo sea superior a los riesgos que puedan derivarse de él.
GSK mantiene su compromiso con la farmacovigilancia, un proceso esencial que facilita un mayor conocimiento del perfil de seguridad de los medicamentos. Hoy, Pilar Diego-Saiz, gerente de Farmacovigilancia del Departamento Médico de GSK España, nos habla sobre la labor de la unidad que dirige.
La farmacovigilancia ha ido adquiriendo protagonismo, aunque todavía es poco conocida. ¿Cómo explicarías a un paciente qué es esta ciencia?
La Farmacovigilancia es una disciplina científica en el campo de la salud pública que se encarga de evaluar los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados. Ese riesgo asociado es lo que llamamos reacción adversa a medicamentos (RAM). El objetivo principal es garantizar un uso adecuado del medicamento y estudiar su perfil de seguridad, es decir, evaluar su relación beneficio-riesgo, priorizando siempre que el beneficio sea muy superior al riesgo que puedan derivarse de esos efectos secundarios.
Desde la Unidad de Farmacovigilancia de GSK España trabajáis para conseguir esta meta. ¿Cuáles son vuestras principales funciones?
El medicamento tiene que ser seguro y eficaz para el paciente y por ello, desde la unidad de Farmacovigilancia recogemos todos los acontecimientos adversos que nos comunican los profesionales sanitarios y pacientes. Esto implica recoger la máxima información posible y documentar cada caso con el profesional sanitario, para luego evaluar, mediante métodos propios de la Farmacovigilancia, si la causa puede ser el medicamento o no. Con toda la información recibida, se elaboran informes periódicos de seguridad de cada uno de nuestros productos, en donde se evalúa la relación beneficio-riesgo; posteriormente, estos informes se ponen en conocimiento de las Autoridades Sanitarias.
Asimismo, formamos a todos los empleados de la compañía sobre qué es un acontecimiento adverso, qué información mínima deben recoger cuando tienen conocimiento de un acontecimiento adverso, y la obligación de notificarlo a la Unidad de Farmacovigilancia en 24 horas.
¿Qué es una reacción adversa a medicamentos (RAM)?
Para hablar de reacción adversa debe existir una relación causal. Por ello, debemos distinguir entre lo que es un acontecimiento adverso (cualquier experiencia clínica no deseada que le ocurra a un sujeto, que tiene una relación temporal con la exposición a un medicamento, y que puede estar relacionada o no con dicho medicamento) y lo que es una reacción adversa, que es cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento. Así pues, cuando hablamos de reacción adversa significa que la causa es el medicamento.
Evaluar un acontecimiento adverso para saber si es o no una reacción adversa no es tarea sencilla, porque intervienen otros muchos factores. En muy pocos casos se tiene total certeza, es por ello que nos movemos en el terreno de las probabilidades y decimos frases como: “no se descarta que la causa sea el medicamento”.
Una vez recibidas las notificaciones, ¿cómo procesáis y evaluáis la información?
Nos ponemos en contacto con el notificador (profesional sanitario o paciente) para documentar el caso con toda la información disponible y conocer bien las características del evento. A continuación, introducimos toda la información en una base de datos, lo cual permite realizar periódicamente lo que llamamos en Farmacovigilancia detección de señales, para saber si de ese mismo fármaco se está notificando un mismo evento con más frecuencia de la esperada. Con ello, elaboramos informes que se ponen en conocimiento de las Autoridades Sanitarias españolas (AEMPS) y europeas (EMA) así como de las autoridades sanitarias internacionales donde el medicamento esté autorizado. Si se detectan nuevas reacciones adversas, se incluyen en la ficha técnica del producto y si la relación beneficio-riesgo deja de ser positiva, el medicamento puede llegar a retirarse del mercado. Ahora bien, antes de llegar a ese punto, hay alternativas como medidas de minimización del riesgo, que se ponen en marcha para garantizar un manejo seguro de una determinada reacción adversa.
¿Cómo imaginas el futuro de la farmacovigilancia?
El futuro de la farmacovigilancia en cuanto a la evaluación es el Big Data. Disponer de un gran volumen de datos nos permitirá procesar y evaluar más rápidamente la información y llegar a conclusiones rigurosas acerca de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Esta innovación está cada vez más cerca.
Actualmente estamos viviendo un gran cambio en la Farmacovigilancia, y es que a partir del 22 de noviembre, todas las notificaciones de sospechas de reacciones adversas se envían directamente a la base de datos común europea de la EMA, en vez de enviarlas a las autoridades nacionales, como se venía haciendo hasta ahora.