El Estudio Salford: un nuevo enfoque en la realización de ensayos clínicos

Comprobar la efectividad de un fármaco en condiciones cotidianas de la práctica clínica habitual ya es posible. GSK ha desarrollado una metodología de ensayo clínico innovadora que nos permite ir un paso más allá y conocer el impacto del tratamiento en condiciones habituales de la práctica clínica: el ensayo de efectividad Salford.

Hasta ahora, los ensayos clínicos tradicionales nos permitían evaluar la eficacia de un medicamento mediante la realización de estudios experimentales, estrictamente controlados y llevados a cabo en las condiciones ideales, es decir, con una selección homogénea de pacientes, a fin de conocer el efecto estudiado. Sin embargo, este nuevo “salto metodológico” refleja los resultados del uso de un fármaco en las condiciones habituales en los pacientes del día a día, aportando datos de alta relevancia para la comunidad científica, médica y autoridades sanitarias.

Salford Lung Study (SLS), un ensayo clínico de efectividad pionero en su diseño

Con este planteamiento, GSK puso en marcha el innovador Salford Lung Study (SLS) en asma y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), el primer ensayo clínico de efectividad controlado aleatorizado diseñado para imitar el uso del medicamento en el mundo real. “Los especialistas llevaban un tiempo demandando nuevas formas de obtener datos que apoyaran los tradicionales estudios de eficacia, aportando evidencia sobre la efectividad y valor de los fármacos en su práctica clínica habitual, y eso fue lo que nos llevó a contemplar la posibilidad de crear un entorno en el que analizar el impacto que un fármaco tiene en tiempo real según la experiencia del paciente en su vida real”, explica David Leather, Global Medical Affairs Leader de Respiratorio de GSK.

“Los especialistas llevaban un tiempo demandando nuevas formas de obtener datos que apoyaran los tradicionales estudios de eficacia, aportando evidencia sobre la efectividad y valor de los fármacos en su práctica clínica habitual"

Gracias a una colaboración única con North West e-Health (NEWH), la Universidad de Manchester, la Salford Royal NHS Foundation Trust, el Hospital Universitario de South Manchester (UHSM), el Servicio Nacional de Salud (NHS) de Salford y NICE; GSK logró la implicación de más de 70 centros de atención primaria, más de 130 farmacéuticos comunitarios de Salford, Trafford y South Manchester y más de 3.000 profesionales formados para participar en el SLS, desbloqueando así un nuevo enfoque para el desarrollo de ensayos clínicos.

Asimismo, el sofisticado sistema médico de registro de Salford permite obtener información de los historiales clínicos conectados entre hospitales y centros de atención primaria, lo que hace posible que los profesionales sanitarios puedan realizar un seguimiento en tiempo real de los pacientes con una interferencia mínima en sus vidas cotidianas. De este modo, durante doce meses los pacientes con diagnóstico de asma en Salford reciben una atención médica y farmacéutica sin alterar su rutina, proceso muy distinto al de los ensayos clínicos tradicionales, los cuales se llevan a cabo en condiciones estrictamente controladas con visitas planificadas con mucha frecuencia.

La importancia de innovar en los métodos tradicionales

Como adelantábamos al principio del post, los ensayos clínicos tradicionales están centrados en comprobar la eficacia de un fármaco y la seguridad del mismo. Así pues, se llevan a cabo con pacientes que han sido seleccionados de acuerdo a criterios muy restrictivos y que deben seguir las indicaciones del tratamiento según lo prescrito. Por lo que, la experiencia está estrictamente controlada para que así la recopilación de datos permita hacer comparaciones rápidas con otros ensayos de eficacia.

En cambio, el diseño innovador del Estudio Salford nos permite conocer la efectividad del medicamento comparado con otros tratamientos habituales ya que su metodología de trabajo se basa en medir el impacto del tratamiento en condiciones próximas a la práctica clínica habitual. ¿A qué nos referimos? A diferencia de los métodos tradicionales, el ensayo SLS incluye a una muestra heterogénea de pacientes mucho más representativos de la población que acude a las consultas habitualmente, sin excluirlos por tener otras enfermedades, como por ejemplo la obesidad, considerada la principal comorbilidad asociada al asma, ni los hábitos cotidianos del paciente, como el tabaquismo. En total se contó con un amplio espectro de pacientes, 2.802 pacientes de EPOC y en el caso del estudio en asma participaron 4.233 pacientes.

Así pues, los resultados del SLS reflejan los hábitos del mundo real de los pacientes con asma o EPOC, los cuales en muchos casos presentan una adherencia baja al tratamiento y, en el caso de los ensayos clínicos tradicionales, es un factor no estudiado, ya que procura que las dosis diarias se administren al paciente según lo prescrito. Asimismo, otras de las diferencias más destacadas que presenta el SLS es la adecuación al tratamiento habitual del paciente, siendo posible que durante el desarrollo del estudio los médicos puedan modificar o cambiar el tratamiento, tal y como ocurre en la práctica clínica diaria. Hecho que no es posible en el caso de los métodos tradicionales, en los que la comparativa del fármaco se realiza con el tratamiento estándar.

Con todo, esta nueva metodología de estudio permite a la comunidad científica conocer más acerca de los hábitos y comportamientos del día a día de los pacientes. Proporcionándoles así datos y conclusiones complementarias de gran trascendencia, mucho más próximas a las intervenciones médicas del mundo real y a las casuísticas de cada paciente. Una nueva forma de ensayo que, en un futuro, podría llegar a cambiar la manera de abordar las enfermedades respiratorias u otras patologías.

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